①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實(shí)驗室設產(chǎn)品檢測室、化學(xué)檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準備間、培養間、微生物限度室、陽(yáng)性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽(yáng)性對照室配備生物安全柜。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品、環(huán)境水質(zhì)等檢測相適宜的檢測儀器，能滿(mǎn)足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要。公司儀器產(chǎn)品檢測設設備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設備，能夠滿(mǎn)足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測的需要。②質(zhì)量部人員，在后續工作中，需要加強崗位專(zhuān)業(yè)培訓，培訓合格后，開(kāi)展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)等過(guò)程的質(zhì)量活動(dòng)。公司質(zhì)量部，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導，由總經(jīng)理授權負責公司日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量部經(jīng)理直接對公司總經(jīng)理負責。③QA主要負責生產(chǎn)全過(guò)程、物料供應、倉儲的質(zhì)量監控、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等的審核和物料供應商的審計等。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部根據生產(chǎn)的品種、規格、數量使用，操作人員根據操作的實(shí)際填寫(xiě)后由生產(chǎn)部部門(mén)經(jīng)理和QA對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，審查有無(wú)不符合工藝要求的操作內容，審核合格后報質(zhì)量經(jīng)理。經(jīng)QA審核合格的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄送質(zhì)量部經(jīng)理審批后簽發(fā)放合格報告或合格證。對主要物料。備皮刀的材質(zhì)通常采用高質(zhì)量的不銹鋼制成，具有優(yōu)良的耐腐蝕性和耐用性。貴州備皮刀生產(chǎn)廠(chǎng)家
公司制訂了物料儲存狀態(tài)管理及儲存期限規定。進(jìn)出庫物料、產(chǎn)品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產(chǎn)品，專(zhuān)區存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標志牌。貨物堆碼分批分區，批與批有便于貨物運輸的間隔，貨物發(fā)放執行先進(jìn)先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時(shí)，進(jìn)行復驗，合格者再規定其儲存時(shí)間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒等包裝材料，設置專(zhuān)區、專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理，并根據要求制定了管理規程，明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀的管理規程。標簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒的入庫、發(fā)放、采用計數的方法，保證數據之間相符。公司設有成品倉庫；原輔料間設有專(zhuān)區，標簽和說(shuō)明書(shū)等包裝材料，存放于專(zhuān)柜，由專(zhuān)人負責管理。各區容量滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。倉庫通風(fēng)良好，溫濕度符合規范要求，有防鼠、防蟲(chóng)設施。遼寧一次性使用備皮刀廠(chǎng)家直銷(xiāo)備皮刀在手術(shù)前被多方面使用，為醫生的手術(shù)操作提供必要的幫助。
因本公司的備皮刀以無(wú)菌形式提供，所以備皮刀在醫療器械管理類(lèi)別上為Ⅱ類(lèi)醫療器械。臨床上，為患者進(jìn)行手術(shù)前，必須對患者的表皮進(jìn)行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因為毛發(fā)上面有很對微生物，如果不進(jìn)行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無(wú)效的或者是不徹底的，對患者進(jìn)行手術(shù)必然帶來(lái)較高的風(fēng)險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類(lèi)醫療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規的調整，按食品藥品監督管局的相關(guān)法律法規的規定，備皮刀已經(jīng)升為二類(lèi)產(chǎn)品，因此按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規定的聚苯乙烯樹(shù)脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。
2.1備皮刀的基本尺寸應符合表1的規定2.2備皮刀刀架應塑化均勻、光滑、無(wú)鋒棱、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應色澤均勻，刃口應無(wú)銹斑、缺口，精磨層連續不斷。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(xiàn)(線(xiàn)徑為0.21mm-0.22mm)時(shí)，其切割力應不大于0.80N。2.5刀片固定應穩固，無(wú)明顯歪斜。2.6無(wú)菌滅菌提供的備皮刀應無(wú)菌。2.7環(huán)氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。揚州永安備皮刀供臨床手術(shù)前備皮用。
（2）廠(chǎng)房設施及設備管理控制①車(chē)間環(huán)境定期：車(chē)間內布局合理，生產(chǎn)線(xiàn)的人、物流順暢，互不妨礙。根據實(shí)際生產(chǎn)工序不同，劃分和確定非凈化區和10萬(wàn)級別5的生產(chǎn)區。非凈化區與凈化區的壓差為大于10Pa。進(jìn)入潔凈區的空氣，按潔凈級別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規定的范圍內。生產(chǎn)工藝流程合理，具有滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的功能間，操作空間適當。②為保證整體凈化效果和生產(chǎn)中不同工序的要求，凈化系統共設置了送風(fēng)系統、回風(fēng)系統。凈化系統采用初效、中效、高效三級過(guò)濾，整個(gè)系統采用頂送凈化風(fēng)和回風(fēng)柱側下回風(fēng)至機房的循環(huán)凈化系統。③試劑生產(chǎn)潔凈區內設配液間、劃膜間、噴金間、內包間、膠體金處理間、干燥間、容器具清洗間、潔具間、洗衣房等功能間。其中配液間、洗衣房、容器具清洗間、膠體金處理間均分布有純化水用水點(diǎn)，清洗池均為不銹鋼材質(zhì)。備皮刀的設計獨特，通常采用不銹鋼材質(zhì)制成，具有鋒利的刀刃和舒適的手柄，方便醫生操作。江蘇醫用備皮刀源頭廠(chǎng)家
刮胡刀則多采用塑料或金屬材質(zhì)，刀刃相對較鈍，需要反復刮剃才能達到清潔的效果。貴州備皮刀生產(chǎn)廠(chǎng)家
這樣就能夠根據備皮需要來(lái)調節刀片的刀口伸出上壓蓋的距離，從而適應于不同的使用要求，另外在調節刀片的同時(shí)，刀片滑動(dòng)會(huì )帶動(dòng)連接柱移動(dòng)，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進(jìn)行壓緊，便于醫護人員的備皮處理。進(jìn)一步，所述柔性板的長(cháng)度不小于刀片的長(cháng)度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進(jìn)行遮擋。進(jìn)一步，所述安裝座均為空心結構，所述驅動(dòng)機構位于安裝座內。有益效果：這樣設置是為了從外觀(guān)上來(lái)看，整個(gè)備皮刀的結構是比較簡(jiǎn)單的，沒(méi)有復雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進(jìn)一步，所述驅動(dòng)機構包括轉桿和擺動(dòng)柱，所述轉桿轉動(dòng)連接在安裝座上，所述轉桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動(dòng)柱一端固定在轉桿上，一端固定在刀片的底部。有益效果：通過(guò)轉動(dòng)轉桿，轉桿隨轉桿同步轉動(dòng)，由于刀片有一定的變形能力，刀片的刀口處可能出現向上微翹的情形，而此時(shí)柔性板滑出，不*遮擋滑出的刀片，同時(shí)也起到按壓刀片的作用。進(jìn)一步，所述轉桿一端貫穿安裝座，且轉桿伸出安裝座一端固定有旋鈕。有益效果：旋鈕的設置有利于醫護人員轉動(dòng)轉桿，從而調節刀片。進(jìn)一步，所述上壓蓋的橫截面呈向上凸起的弧形。有益效果：將上壓蓋設置為弧形使得，上壓蓋只有兩側壓緊在刀片上。貴州備皮刀生產(chǎn)廠(chǎng)家