山東大學(xué)生物醫藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標準的生物分析實(shí)驗室，為醫藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價(jià)及創(chuàng )新藥研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。高標準質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗活動(dòng)都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系，以實(shí)現全員、全過(guò)程的規范化質(zhì)量管理，并先后獲得醫藥的CNAS認可、CMA認證資質(zhì)，符合GMP質(zhì)量管理體系。完備的儀器，靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業(yè)。廣東亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測機構
山東大學(xué)校長(cháng)樊麗明、淄博市委書(shū)記江敦濤出席并致辭，楊洪濤主持簽約儀式。淄博市有關(guān)部門(mén)和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中以山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院為依托和紐帶進(jìn)行的轉化與產(chǎn)學(xué)研合作項目共3項，約占簽約總項目的1/4，合同金額4000萬(wàn)元。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時(shí)揭牌。在簽約儀式上，山東大學(xué)校長(cháng)樊麗明，市委副書(shū)記于海田，分別山東大學(xué)和淄博市人民單位組織簽訂戰略合作框架協(xié)議。煙臺NDMA基因毒雜質(zhì)分析山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。
山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院發(fā)展目標：客戶(hù)選擇的單獨第三方醫藥技術(shù)服務(wù)平臺和專(zhuān)業(yè)化轉化、孵化平臺。發(fā)展理念：人才立院、技術(shù)立院、服務(wù)立院。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標，市場(chǎng)為導向，技術(shù)為中心，人才為關(guān)鍵，服務(wù)為保障，規范為生命。發(fā)展定位：立足魯中，服務(wù)山東，輻射全國主要職能。圍繞“技術(shù)服務(wù)-研究開(kāi)發(fā)-中試服務(wù)-成果轉化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條，重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。
實(shí)驗室功能分區：設有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統：LC-MS/MS系統數據庫網(wǎng)絡(luò )化，確保數據完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數據安全與備份管理系統；指紋門(mén)禁系統；同步化時(shí)鐘系統；即時(shí)反應式AC電力失敗監測報警系統。QAU的工作包括：跨多個(gè)領(lǐng)域的內部核查，以確保每項研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設施、設備、計算機數據收集系統定期進(jìn)行合規性核查。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室等。
研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗和吸附實(shí)驗），安全性研究等。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。淄博制劑基因毒雜質(zhì)研究方案
山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。廣東亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測機構
未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉型”為己任，立足國家和當地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區域醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會(huì )認定,成為我市第八批“淄博市工程實(shí)驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗室”。該中心作為三方實(shí)驗室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究，通過(guò)分析方法的優(yōu)化升級，發(fā)現并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結構，進(jìn)而對其毒性進(jìn)行評價(jià)。廣東亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測機構