12月2日，我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰略合作協(xié)議。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會(huì )負責人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進(jìn)局、科技局、教育局等部門(mén)負責人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書(shū)長(cháng)王希森出席并主持。在簽約儀式上，王鳳山院長(cháng)研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生簽署了相關(guān)國際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設協(xié)議。俄羅斯團、淄博市相關(guān)部門(mén)、駐淄部分高校就依托平臺進(jìn)行國際交流與合作進(jìn)行了座談交流。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院領(lǐng)域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數據開(kāi)發(fā)與應用等。浙江基因毒雜質(zhì)研究所
淄博生物醫藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng)；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等規范化質(zhì)量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）的實(shí)驗室認可資質(zhì)，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實(shí)驗室合格證書(shū)。為了滿(mǎn)足藥物研發(fā)與檢測全流程數據可靠性的要求。上海NDMA基因毒雜質(zhì)檢測機構研究院開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。
淄博作為魯中醫藥產(chǎn)業(yè)密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場(chǎng)為導向、以項目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫藥科技創(chuàng )新資源，著(zhù)力培養創(chuàng )新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實(shí)驗室房租、物業(yè)費、實(shí)驗儀器租金等項目?jì)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。
于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢(mèng)想，心之所向。積跬步至千里，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長(cháng)徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專(zhuān)注,更成于堅持。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院自2012年成立以來(lái)，面向魯中及全國醫藥企業(yè)、院所提供專(zhuān)業(yè)化技術(shù)支持，承擔著(zhù)公共技術(shù)服務(wù)、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養、校地交流與合作等職能。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱(chēng)遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類(lèi)致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定?；蚨倦s質(zhì)分類(lèi)：根據ICH指導原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類(lèi)：1類(lèi)：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類(lèi)：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類(lèi)：有與原料藥結構無(wú)關(guān)的警示結構、無(wú)致突變性數據的雜質(zhì)；4類(lèi)：有警示結構，且與經(jīng)測試無(wú)致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結構；5類(lèi)：無(wú)警示結構，或警示結果有數據證明其無(wú)誘變性和致病性。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開(kāi)展生物藥物活性評價(jià)和給藥系統、抗體制備與活性評價(jià)等研究工作。江蘇NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位
山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)。浙江基因毒雜質(zhì)研究所
淄博生物醫藥研究院與客戶(hù)、監管機構和監控部門(mén)有著(zhù)良好的溝通合作，持續關(guān)注任何監管的要求更新，以確保我們的程序滿(mǎn)足較新的監管要求。中心技術(shù)團隊成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個(gè)。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名技術(shù)人員組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團隊。本中心與山東大學(xué)齊魯醫院、山東大學(xué)第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業(yè)保持著(zhù)密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。浙江基因毒雜質(zhì)研究所