淄博生物醫藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標、市場(chǎng)導向，縱橫結合、統籌發(fā)展”的原則，一手抓醫藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)與成果的轉化孵化，一手抓創(chuàng )新平臺技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng )新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項、國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng )新示范區發(fā)展建設資金項目、山東省自然科學(xué)基金等各類(lèi)省部級以上項目30余項，到位經(jīng)費6500余萬(wàn)元。醫藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標，通過(guò)高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團隊合作開(kāi)發(fā)、自主立項等方式，目前承擔各類(lèi)醫藥研發(fā)項目18個(gè)，轉化醫藥科技成果10余項，孵化醫藥科技企業(yè)40余家。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位
我院創(chuàng )建GxP合規性咨詢(xún)中心，整合行業(yè)內技術(shù)人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個(gè)模塊為醫藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢(xún)服務(wù)。中心可為醫藥企業(yè)提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業(yè)和藥監部門(mén)需求提供多層次、定制化的培訓服務(wù)。同時(shí)中心具備標準化實(shí)驗室和中試車(chē)間，可為制藥企業(yè)和藥監系統提供操作和審計的現場(chǎng)培訓指導。中心可為醫藥企業(yè)提供軟件開(kāi)發(fā)、驗證和維護服務(wù)，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統）、DMS（文檔管理系統）、TMS（培訓管理系統）、DBS（數據備份系統）、CMS（校準管理系統）、TDMS（實(shí)驗數據管理系統）、LIMS（實(shí)驗室信息管理系統）等。淄博基因毒雜質(zhì)研究方案研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。
淄博生物醫藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個(gè)研究過(guò)程中，分析方法的開(kāi)發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗，同時(shí)具備CMA、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系，能夠滿(mǎn)足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會(huì )聯(lián)合山東大學(xué)、當地制藥企業(yè)共同建設的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構。
TTC值來(lái)源于一個(gè)數據庫，這個(gè)數據庫包含了約730個(gè)致病化合物，綜合分析數據后，線(xiàn)性外推至百萬(wàn)分之一致病概率，得到TTC數據?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值。如接觸時(shí)間比較短等，這個(gè)需要根據實(shí)際情況再進(jìn)行推算。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應根據給藥總天數計算。需要注意的是，TTC限值并不適用于被稱(chēng)為“關(guān)注隊列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類(lèi)、N-亞硝基類(lèi)化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
實(shí)驗室功能分區：設有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統：LC-MS/MS系統數據庫網(wǎng)絡(luò )化，確保數據完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數據安全與備份管理系統；指紋門(mén)禁系統；同步化時(shí)鐘系統；即時(shí)反應式AC電力失敗監測報警系統。QAU的工作包括：跨多個(gè)領(lǐng)域的內部核查，以確保每項研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設施、設備、計算機數據收集系統定期進(jìn)行合規性核查。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現全過(guò)程質(zhì)量管理。上海藥物基因毒雜質(zhì)研究單位
山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團隊。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位
淄博市科技局、淄博高新區和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或為依托進(jìn)行成果轉化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng )生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎醫學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術(shù)臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開(kāi)合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專(zhuān)業(yè)護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開(kāi)合作。煙臺基因毒雜質(zhì)研究單位