化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺：該平臺主要致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內容的實(shí)驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺包括合成實(shí)驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個(gè)功能區域，擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類(lèi)儀器設備120余臺，可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應權限的用戶(hù)方能對系統進(jìn)行使用操作和維護。淄博右雷佐雜質(zhì)研究中心
山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀、自動(dòng)移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬(wàn)分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室，平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學(xué)齊魯醫院、山東大學(xué)第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業(yè)保持著(zhù)密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。煙臺藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。
通過(guò)一期建設，研究院實(shí)現了對實(shí)驗室電子實(shí)驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數據結構化，固化電子實(shí)驗記錄本，預定計算公式，實(shí)現儀器數據和天平數據的采集，減少手動(dòng)操作的失誤，實(shí)時(shí)記錄實(shí)驗室樣品的流轉流程、實(shí)驗人員的工作進(jìn)度等，為客戶(hù)提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)該系統可自動(dòng)生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉，通過(guò)方案+實(shí)驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過(guò)程審查，雙線(xiàn)并抓，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實(shí)時(shí)在線(xiàn)，不僅極大提高了創(chuàng )新研究和服務(wù)的效率，而且實(shí)現準確記錄并符合法規要求，較大提高了質(zhì)量標準保證。
山東大學(xué)生物醫藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內容如下：雜質(zhì)的鑒定與制備，制備雜質(zhì)對照品：1.通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì)；2.定向合成雜質(zhì)；3.利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外燈手段對雜質(zhì)進(jìn)行結構確證、純度測定、含量測定；4.工作標準品標定；5.化合物主成分分離純化。分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：運用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法，運用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法，滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究，氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究，ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究，基因毒性雜質(zhì)的研究。研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術(shù)單元的管理與運營(yíng)，并對外提供技術(shù)服務(wù)。
雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專(zhuān)職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿(mǎn)足數據合規性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開(kāi)發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。淄博右雷佐雜質(zhì)研究中心
山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。淄博右雷佐雜質(zhì)研究中心
該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng )新示范區重點(diǎn)建設項目，旨在立足淄博地區生物醫藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進(jìn)行延伸擴展建設，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng )新研發(fā)、中試驗證、工程轉化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉型”為己任，立足國家和當地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區域醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級。淄博右雷佐雜質(zhì)研究中心